اهمیت آموزش واردات تجهیزات پزشکی در سیستم سلامت
تجهیزات پزشکی از اجزای حیاتی سیستم سلامت هستند. بدون دسترسی به این تجهیزات، ارائه خدمات باکیفیت درمانی دشوار میشود و عدم تجارت تجهیزات پزشکی میتواند باعث افزایش مرگ و میر و کاهش کیفیت زندگی شود. اهمیت آموزش واردات تجهیزات پزشکی در مقابله با بیماری ها و ارتقای کارایی سیستم بهداشت و درمان انکارناپذیر است.
در سال 1403 حقوق گمرکی واردات تجهیزات پزشکی و ملزومات مصرفی به 1% کاهش یافت.
رشد تجارت تجهیزات پزشکی در ایران و جهان
تجارت تجهیزات پزشکی با رشد 5.4% سالانه تا 2024 به بیش از 600 میلیارد دلار میرسد. در ایران نیز با توسعه زیرساختهای بهداشتی و افزایش نیاز به خدمات بهتر، بازار تجارت تجهیزات پزشکی بهویژه پس از کرونا رشد قابلتوجهی داشته است.
آمار تجارت تجهیزات پزشکی در ایران
بر اساس آمار گمرک ایران، ارزش واردات تجهیزات پزشکی در سال 2023 حدود 1.5 میلیارد دلار بوده که نسبت به سالهای گذشته افزایش داشته است. رشد تقاضا برای تجهیزات پزشکی، بهویژه پس از کرونا، و نیاز به تجهیزات مدرنتر در بیمارستانها و کلینیکها، منجر به افزایش تجارت تجهیزات پزشکی شده است.
بیشترین واردات از آلمان، چین، کره جنوبی و کشورهای اروپایی از طریق دبی صورت میگیرد. وزارت بهداشت نیز نقش مهمی در صدور مجوزها و نظارت بر کیفیت تجهیزات وارداتی دارد.
طبقه بندی تجهیزات پزشکی
کلاس 1: شامل تجهیزات با ریسک کم هستند، مانند بانداژها، واکرها، دستکشها، سرنگها، ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد یا دماسنجهای غیرالکترونیکی.
کلاس 2: این طبقه بندی دارای ریسک متوسط هستند، مانند ضدعفونیکنندههای تجهیزات، سمعکها، لنزهای چشم، آنژیوکتها، پروب سونوگرافی یا کیسههای خون.
کلاس 3: تجهیزات پزشکی کلاس 3 دستگاههایی با ریسک بالا هستند، مانند بخیهها، پانسمانها، استنتها، پروتزها یا دریچههای قلب.
با توجه به کلاس هر محصول باید مجوزهای لازم از سازمان های مربوطه دریافت شود.
سهم تجارت تجهیزات پزشکی در واردات کل و بخشهای مختلف تجهیزات پزشکی
تجارت تجهیزات پزشکی حدود 3-4 درصد از کل واردات کالاهای غیرنفتی ایران را به خود اختصاص میدهد. این سهم قابل توجه نشاندهنده اهمیت این بخش در سلامت عمومی کشور است. در این بخش از آموزش واردات تجهیزات پزشکی به تجهیزات وارداتی به ایران میپردازیم.
دستگاههای تصویربرداری پزشکی: واردات این دستگاهها، بهویژه MRI، CT اسکن و تجهیزات سونوگرافی، بزرگترین بخش واردات این محصولات را تشکیل میدهد. این دستگاهها به دلیل تکنولوژی پیشرفته و نیاز به دانش تخصصی برای تولید، از کشورهای پیشرو در این صنعت وارد میشوند.
تجهیزات جراحی: شامل ابزارهای جراحی دقیق و دستگاههای مربوط به جراحیهای تخصصی مثل جراحیهای قلب و عروق، مغز و اعصاب، و ارتوپدی است. بخش قابل توجهی از واردات کالاهای پزشکی به این محصولات اختصاص داده میشود، زیرا دقت و کیفیت آنها در عملکرد جراحان حیاتی است.
تجهیزات آزمایشگاهی و تشخیصی: این دسته شامل تجهیزاتی است که در آزمایشگاهها برای تشخیص بیماریها مورد استفاده قرار میگیرند، مانند میکروسکوپها، دستگاههای تحلیل نمونههای خون و ادرار، و تجهیزات ژنتیکی.
تجهیزات پزشکی مصرفی: مانند دستکشها، ماسکها، سرنگها و لوازم یکبار مصرف، که با توجه به نیاز دائمی بیمارستانها و مراکز درمانی، سهم قابلتوجهی از تجارت تجهیزات پزشکی را تشکیل میدهند.
کشورهای صادرکننده تجهیزات پزشکی به ایران
ایران تجهیزات پزشکی خود را از چندین کشور مختلف وارد میکند، که هر یک سهم متفاوتی از بازار ایران دارند. در این بخش از آموزش واردات تجهیزات پزشکی به معرفی کشورهای صادر کننده این محصولات به ایران میپردازیم.
چین: بخش قابل توجهی از واردات دستگاه های پزشکی به ایران از چین صورت میگیرد. چین به دلیل تولید محصولات متنوع و با قیمتهای رقابتی، جایگاه مهمی در تجارت تجهیزات پزشکی با ایران دارد.
کره جنوبی: تجهیزات تصویربرداری و ابزارهای جراحی از کره جنوبی وارد میشوند. کیفیت محصولات کرهای به همراه قیمت مناسب، این کشور را به یکی از شرکای تجاری مهم ایران در واردات محصولات پزشکی تبدیل کرده است.
کشورهای اروپایی: دستگاههای تصویربرداری پزشکی MRI،CT اسکن و تجهیزات جراحی دقیق معمولا از آلمان وارد میشوند. اما باید در نظر داشت که واردات پزشکی از کشورهای اروپایی به ایران به صورت مستقیم صورت نمیگیرد و معمولا از دبی وارد ایران میشود.
مراحل تجارت تجهیزات پزشکی
تجارت تجهیزات پزشکی فقط توسط اشخاص حقوقی و با کارت بازرگانی حقوقی صورت میگیرد و در تمام مراحل واردات حتما میباست مسئول فنی تایید شده توسط سازمان غذا و دارو در کنار شما حضور داشته باشد و مجوزهای لازم را از این سازمان دریافت کند. در این بخش از آموزش واردات تجهیزات پزشکی به توضیح مراحل تجارت تجهیزات پزشکی میپردازیم.
بررسی نیاز بازار و پیدا کردن تامینکنندگان
اولین گام از آموزش واردات تجهیزات پزشکی، بررسی نیازهای بازار داخلی است. واردکنندگان باید اطلاعات دقیقی از وضعیت بازار، نیاز بیمارستانها، کلینیکها و مراکز درمانی به انواع تجهیزات پزشکی داشته باشند. برای این کار، میتوانند از گزارشهای سازمانهای بهداشتی، اتاق بازرگانی، و تحقیقات بازار استفاده کنند.
پس از تعیین نیاز بازار، در گام بعدی از آموزش واردات تجهیزات پزشکی، واردکننده باید تامینکنندگان مناسب در کشورهای صادرکننده را پیدا کند. این کار میتواند از طریق حضور در نمایشگاههای بینالمللی تجهیزات پزشکی، برقراری ارتباط با نمایندگان تجاری، یا استفاده از پلتفرمهای آنلاین تجارت بینالمللی انجام شود. مهمترین نکته در این مرحله، انتخاب تامینکنندگانی است که تجهیزات پزشکی با کیفیت بالا و مطابق با استانداردهای بینالمللی را ارائه میدهند.
پس از پیدا کردن تامین کننده و عقد قرارداد، تامین کننده میباست نامه ای را به سفارت ایران در کشور مبدا ابلاغ کند و شما را به عنوان نماینده فروش شرکت ایرانی تایید کند همچنین میبایست تمام مجوزهای لازم برای واردات کالای مورد نظر همراه با نامه به سفارت ایران ابلاغ شود.
ثبت سفارش و انجام مراحل مربوط به واردات
در مرحله بعدی از آموزش واردات تجهیزات پزشکی ، واردکننده باید ثبت سفارش را از طریق سامانه جامع تجارت انجام دهد. مقاله آموزش ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت : نکات و چالش ها را مطالعه کنید.
دریافت مجوزها از وزارت بهداشت و سازمانهای مربوطه
برای تجارت تجهیزات پزشکی، دریافت مجوزهای لازم از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان غذا و دارو ضروری است. این مجوزها به واردکننده اطمینان میدهد که تجهیزات وارداتی مطابق با استانداردهای بهداشتی و درمانی ایران هستند.
ثبت محصول در اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)
ارائه مدارک شامل مستندات فنی محصول، گواهیهای بینالمللی مانند CE اروپا یا FDA آمریکا و اطلاعات تولیدکننده. پس از بررسی مستندات و نمونههای محصول توسط کارشناسان وزارت بهداشت صادر میشود.
حمل و نقل بینالمللی و امور گمرکی
پس از دریافت مجوزها، واردکننده میتواند با تامینکننده برای حمل و نقل بینالمللی قرارداد ببندد. در این مرحله از آموزش واردات تجهیزات پزشکی، نوع حملونقل (هوایی، دریایی یا زمینی) بسته به نوع تجهیزات، هزینهها، و مدت زمان حمل انتخاب میشود. مهم است که تجهیزات پزشکی حساس به شرایط حمل مانند دما و ضربه باشند، بنابراین استفاده از بیمه حملونقل برای تضمین سلامت کالا توصیه میشود.
سپس در گام آخر از آموزش واردات تجهیزات پزشکی در زمان ورود به ایران، کالاها باید از گمرک ترخیص شوند. امور گمرکی شامل ارائه اسناد مربوط به خرید، ثبت سفارش، و مجوزهای وزارت بهداشت است. تجهیزات پزشکی باید در سامانه گمرک ثبت شوند و واردکننده باید حقوق گمرکی و مالیات بر ارزش افزوده را پرداخت کند.
پس از ترخیص کالا از گمرک، سازمان غذا و دارو لیستی جامع از مراکز و مؤسسات مختلف را در اختیار شما قرار میدهد. این لیست شامل تمام نهادهایی است که نیازمند تجهیزات وارداتی شما هستند و به عنوان مشتریان بالقوه میتوانند این تجهیزات را خریداری کنند.
مجوزهای لازم برای واردات کالاهای پزشکی
تجارت تجهیزات پزشکی در ایران نیازمند طی کردن یک روند دقیق و دریافت مجوزهای مختلف از نهادهای ذیربط است. این مجوزها برای تضمین کیفیت و مطابقت تجهیزات با استانداردهای بهداشتی و درمانی کشور صادر میشوند. در این بخش از آموزش واردات تجهیزات پزشکی به توضیح این موارد میپردازیم.
مجوز ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED)
در آموزش واردات تجهیزات پزشکی اولین قدم برای تجارت تجهیزات پزشکی، ثبت شرکت واردکننده در اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) است. برای ثبت شرکت، مدارک زیر لازم است:
اساسنامه شرکت: باید شامل فعالیتهایی در زمینه واردات پزشکی باشد.
آگهی تاسیس شرکت: ثبتشده در روزنامه رسمی جمهوری اسلامی ایران.
مدارک هویتی اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل شرکت.
مدرک تحصیلی مدیرعامل: مرتبط با حوزه پزشکی، مهندسی پزشکی یا رشتههای مرتبط.
ثبت محصول در سامانه IMED
در آموزش واردات تجهیزات پزشکی، این ثبت به منظور دریافت مجوز واردات برای آن محصول است. مدارک لازم برای ثبت محصول:
مشخصات فنی محصول: جزئیات فنی مانند ابعاد، عملکرد و ویژگیهای محصول.
گواهیهای بینالمللی: گواهینامههای معتبر از نهادهای بینالمللی مانندCE (نشان استاندارد اروپا)، FDA (اداره غذا و داروی آمریکا) یا ISO.
تاییدیه مبدأ کالا: از تامینکننده خارجی یا شرکت سازنده.
کاتالوگ محصول: به طور دقیق کارکرد و اجزای تجهیزات پزشکی را توضیح دهد.
مجوز واردات از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
در آموزش واردات تجهیزات پزشکی به توضیح فرآیند دریافت این مجوز میپردازیم.
ارائه مدارک فنی: تمام مستندات محصول و مدارک تاییدیه کیفیت بینالمللی باید به وزارت بهداشت ارائه شود.
بررسیهای فنی و کیفی: کارشناسان وزارت بهداشت محصول را از نظر مطابقت با استانداردهای بینالمللی و همچنین تطبیق با نیازهای داخلی بررسی میکنند.
بازرسی از نمونههای محصول: در برخی موارد، وزارت بهداشت ممکن است از تجهیزات پزشکی واردشده نمونهبرداری کند و آنها را در آزمایشگاههای مشخصشده بررسی کند.
مجوز ترخیص کالا از گمرک
در این بخش از آموزش واردات تجهیزات پزشکی به مدارک لازم جهت ترخیص از گمرک میپردازیم.
پیشفاکتور (Proforma Invoice): که توسط تامینکننده خارجی صادر شده و شامل اطلاعات دقیق محصول و شرایط پرداخت است.
گواهی ثبت سفارش: از طریق سامانه جامع تجارت دریافت شده است.
مجوز واردات از وزارت بهداشت: این مجوز باید بهعنوان یکی از اسناد اصلی به گمرک ارائه شود.
اسناد حملونقل: شامل بارنامه و بیمهنامه حمل کالا.
گواهی مبدا: که کشور سازنده کالا را تایید میکند.
مجوزهای مرتبط با گارانتی و خدمات پس از فروش
یکی از الزامات تجارت تجهیزات پزشکی، ارائه گارانتی معتبر و خدمات پس از فروش است. وزارت بهداشت از واردکنندگان میخواهد تا مدارکی ارائه دهند که نشان دهد شرکت یا نمایندگی مجاز قادر به ارائه خدمات تعمیر، نگهداری و تامین قطعات مورد نیاز است. در این بخش از آموزش واردات تجهیزات پزشکی به توضیح این موارد میپردازیم.
گواهی انطباق (Certificate of Conformity)
در تجارت تجهیزات پزشکی برای برخی از محصولات خاص، ارائه گواهی انطباق با استانداردهای بینالمللی الزامی است. این گواهی نشان میدهد که تجهیزات وارداتی با استانداردهای کیفیت و ایمنی بینالمللی سازگار هستند و توسط شرکتهای معتبر صادر شدهاند. گواهی باید قبل از واردات به سازمان گمرک و وزارت بهداشت ارائه شود.
مجوز از سایر نهادهای مرتبط (در صورت نیاز)
برای برخی از تجهیزات پزشکی خاص، علاوه بر مجوزهای فوق، ممکن است نیاز به دریافت مجوز از سایر نهادهای نظارتی نیز باشد. برای مثال:
سازمان انرژی اتمی: اگر تجهیزات پزشکی حاوی مواد پرتوزا یا دستگاههای تصویربرداری رادیولوژیکی باشد.
سازمان غذا و دارو: برای محصولاتی که با داروها یا مواد بیولوژیک مرتبط هستند.
نتیجهگیری
تجارت تجهیزات پزشکی در ایران یک فرآیند چند مرحلهای و دقیق است که نیازمند همکاری با سازمانهای مختلف، از جمله وزارت بهداشت، اداره کل تجهیزات پزشکی، و گمرک ایران است. آموزش واردات تجهیزات پزشکی تضمین میکنند که تجهیزات وارداتی با استانداردهای ملی و بینالمللی مطابقت دارند و سلامت عمومی کشور را بهبود میبخشند.
منابع:
